Terpopuler: 71 Persen Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara Alami KTD

  Kontroversi vaksin nusantara menjadi salah satu topik yang paling diminati sepekan terakhir. Data uji klinis fase I yang mengungkap kejadian tidak diinginkan (KTD) pada 71,4 persen relawan uji klinis termasuk yang paling mendapat sorotan.

Data terkait kemanan vaksin tersebut diungkap dalam heading atau diskusi antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan para peneliti vaksin nusantara, 16 Maret 2021.

Dari 28 subjek penelitian, sebanyak 20 mengalami KTD dengan grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami KTD grade 3 dengan rincian sebagai berikut:

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi

2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)

3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

Nyeri lokal

Nyeri otot

Nyeri sendi

Nyeri kepala

Penebalan

Kemerahan

Gatal

Petechiae (ruam)

Lemas

Mual

Demam

Batuk

Pilek dan gatal.

Uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac dari China untuk fase ke 1-2 full report sudah didapatkan BPOM. Namun, masih ada data yang kurang untuk fase ketiga.Kepala BPOM Penny K Lukito. Foto: Rifkianto Nugroho

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).

Namun data ini bukan satu-satunya alasan BPOM tidak memberikan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) untuk melanjutkan riset vaksin nusantara. BPOM juga menyoroti hasil interim fase I yang belum menunjukkan kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan mutu vaksin dendritik yang memadai.

Peneliti meradang

Terkait berbagai tudingan miring yang dialamatkan kepada vaksin nusantara, salah seorang penelitinya dr Muhammad Karyana angkat biacara. Salah satunya terkait keterlibatan ilmuwan AIVITA Biomedical yang menurutnya hanya sebatas transfer teknologi.

"Darahnya darah siapa, yang ngerjain siapa begitu? itu apa semua orang AS datang sendiri? Ya makanya nanti kita harapkan kalau di RSUP dr Kariadi sudah bisa, maka bisa mengajak RS lain," katanya.

Soal biaya pengembangan vaksin nusantara, dr Karyana juga membantah anggapan 'mahal'. Justru karena tidak butuh cold chain, vaksin dendritik ini akan memangkas biaya penyimpanan dan distribusi.

https://movieon28.com/movies/exposed-2/

100-an Tokoh Dukung BPOM soal Vaksin Nusantara, DPR Tuding Ada Unsur Politik

 Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Melki Laka Lena menuding dukungan para tokoh kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) soal vaksin Nusantara memiliki unsur politik. Ie mengklaim otoritas obat negara Indonesia sudah tak lagi independen.

"Kami tahu bahwa ada gerakan yang disponsori juga mungkin oleh BPOM, yang kemudian gerakan tersebut ingin mengumpulkan para tokoh bangsa mendukung BPOM, jadi BPOM sudah memandang politik loh sekarang," beber Melki dalam diskusi daring Trijaya FM, Sabtu (17/4/2021).

Melki juga menyebut BPOM sengaja mengajak sejumlah tokoh untuk kemudian membenarkan ada kesengajaan 'tekanan' kepada BPOM terkait uji vaksin Nusantara besutan eks Menkes dr Terawan Agus Putranto, yang menurutnya keliru.

"Mereka bilang kami berpolitik, yang bermain politik justru sekarang BPOM, kan kita tahu siapa-siapa yang sekarang memakai narahubung tertentu, mengumpulkan para tokoh, seolah-seolah nanti mendukung BPOM bahwa mereka dizalimi," lanjutnya.

Dalam kesempatan yang sama, Ketua Umum Ikatan Dokter Indonesia dr Daeng M Faqih menepis tudingan Melky. Sejauh ini, sikap profesional BPOM menurutnya sudah terbukti dari obat hingga vaksin yang sudah mendapat persetujuan lebih dulu di seluruh masyarakat Indonesia.

"Kalau kita mengatakan BPOM tidak profesional, sudah buyar semua itu obat-obatan dan vaksin yang sudah ribuan bahkan mungkin jutaan, karena ini kan pekerjaan sehari-hari BPOM," tegas dr Daeng.

"Apakah DPR itu bisa mengawasi kinerja BPOM sebagai negara? Boleh, tapi menurut hemat saya apa yang dilakukan DPR itu mengawasi kinerja, tidak mengambil alih kinerja," katanya.

dr Daeng menegaskan keputusan DPR tentu tak bisa lepas dengan unsur politik karena memang merupakan lembaga politik. Ia khawatir, jika polemik seperti vaksin Nusantara diselesaikan dengan berbagai pendekatan lain di luar BPOM, ke depan akan terus berulang kejadian serupa.

https://movieon28.com/movies/exposed/