BPOM-Menkes Setuju, Vaksin Nusantara Tak untuk Dimintakan Izin Edar
Uji vaksin Nusantara dihentikan, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut sudah menyetujui kesepahaman Memorandum of Understanding (MoU) bersama Kementerian Kesehatan dan TNI AD terkait pengambilan sampel darah sejumlah relawan di RSPAD Gatot Soebroto.
Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, penelitian vaksin dendritik yang diprakarsai eks Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto nantinya tidak untuk dimintakan izin edar ataupun dikomersilkan.
"Iya. Penelitian berbasis pelayanan," jelas Penny saat dihubungi detikcom Selasa (20/4/2021).
Peran BPOM yang tercantum dalam MoU dijelaskan Penny, hanya memberikan arahan terkait standar atau kaidah klinis penelitian. Penny menyebut BPOM sudah memiliki panduan dan standar tertentu.
"Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia," lanjutnya.
Sementara untuk pengawasan penelitian vaksin berbasis dendritik kini menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. Peran BPOM dalam mengawal dan mengevaluasi uji vaksin Nusantara Fase I sudah selesai dengan sejumlah catatan.
Sekarang regulasi dan pengawasan ada di Kementerian Kesehatan sebagai pembina Fasilitas Pelayanan Kesehatan," tutur Penny.
Kelanjutan uji vaksin dendritik di RSPAD Gatot Soebroto juga sebelumnya ditegaskan bukan bagian dari program TNI dan tidak terkait uji klinis Fase II vaksin Nusantara.
"Ini adalah penelitian mengenai vaksin dendritik tapi tidak melanjutkan, bukan dipindahkan (dari RS Kariadi Semarang). Tapi dendritik vaksin," ujar Direktur Pelayanan Kesehatan (Diryankes) RSPAD Gatot Soebroto, Nyoto Widyoastoro, SpPD, KHOM dalam pemberitaan sebelumnya.
Vaksin Nusantara memicu pro kontra di banyak pihak. Pasalnya, ada sejumlah catatan pada uji vaksin Nusantara Fase I yang tidak sesuai kaidah klinis termasuk dalam proses pembuatannya.
Beberapa relawan juga mengalami efek samping kategori berat dengan peningkatan kolesterol, hingga peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN). Temuan kejadian tidak diinginkan (KTD) ini juga menjadi alasan penghentian uji vaksin Nusantara.
"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).
https://indomovie28.net/movies/passengers/
Sering Mengantuk? Ini yang Terjadi pada Tubuh saat Berpuasa
Umat islam di seluruh dunia sedang melakukan ibadah puasa Ramadhan. Bagi yang menjalankannya, puasa tak hanya berpengaruh kepada sisi spiritual umat muslim tetapi juga pada tubuhnya.
Apa sih yang terjadi pada tubuh orang yang menjalankan puasa? Berikut ini penjelasannya.
1. Cadangan kalori
Saat berpuasa lebih dari 12 jam, seseorang tidak mengonsumsi apapun baik makanan dan minuman. Saat tidak ada yang dikonsumsi dalam waktu yang lama, tubuh akan menggunakan cadangan karbohidrat yang disimpan di hati dan otot.
Selain cadangan karbohidrat, tubuh juga akan menggunakan cadangan lemak sebagai sumber energi setelah semua kalori dari makanan yang dikonsumsi pada malam hari habis.
2. Menyimpan air
Pada saat menjalankan puasa, tubuh tidak mendapat asupan cairan meski air yang keluar tetap akan ada, baik melalui urine maupun keringat. Karenanya, ginjal akan berusaha menghemat cairan dengan tidak terlalu sering buang air kecil.
Meski begitu, keluarnya cairan dalam tubuh bergantung pada banyak faktor seperti aktivitas orang tersebut sepanjang hari, lamanya berpuasa, dan cuaca.
3. Dehidrasi ringan
Faktor-faktor seperti aktivitas, durasi berpuasa, dan cuaca dapat menentukan tingkat dehidrasi seseorang saat berpuasa. Kebanyakan orang akan mengalami dehidrasi ringan saat berpuasa Ramadhan.
Dehidrasi ringan dapat menyebabkan seseorang mengalami sakit kepala, kesulitan konsentrasi, dan kelelahan. Meski begitu, penelitian mengungkapkan dehidrasi ringan tidak berbahaya bagi tubuh selama tubuh mendapatkan cukup cairan setelah berpuasa.
4. Mengantuk
Bagi beberapa orang mengonsumsi minuman berkafein seperti kopi dan teh merupakan kebiasaan. Tidak adanya asupan kafein, bagi yang terbiasa ngopi di pagi dan siang hari, akan menyebabkan tubuh mengalami sakit kepala dan rasa lelah.
Namun, kondisi tersebut akan mereda seiring dengan tubuh menyesuaikan diri atau beradaptasi dengan kondisi tubuh yang tanpa asupan kafein di siang hari.
Meski begitu, kondisi di atas merupakan hal yang normal dan aman pada banyak orang. Tips untuk melaksanakan puasa yang sehat adalah dengan memberikan nutrisi pada tubuh saat berbuka.
Komentar
Posting Komentar