BPOM: Vaksin Nusantara dr Terawan Tak Sesuai Standar, Khasiat Dipertanyakan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengkaji penelitian fase I vaksin Nusantara berteknologi sel dendritik. Kepala BPOM Penny K Lukito mempertanyakan khasiat vaksin Nusantara yang belum terjawab di uji fase I.
Menurut Penny, hal ini penting untuk disoroti selain tentunya memperhatikan aspek keamanan. Data yang kemudian diungkap juga ditegaskan harus menjadi pembahasan bersama.
Di sisi lain, Penny mengungkap uji vaksin Nusantara juga tidak memenuhi kaidah good clinical practice.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," ungkap Penny dalam raker DPR Komisi IX Rabu (10/3/2021).
"Di dalam penelitian ini juga ada profil khasiat vaksin yang jadi tujuan sekunder yang harus dijawab, karena bukan hanya aspek keamanan saja ya tapi juga ada di dalam tujuan sekunder tersebut adalah di mana juga penelitian ini harus menunjukkan profil khasiat vaksin yang menjadi tujuan sekunder," jelas Penny.
Lebih lanjut, Penny menyebut jika vaksin Nusantara tak menunjukkan khasiat dari vaksin, akan sulit melanjutkan ke fase uji vaksin kedua. Hal ini dikarenakan bisa merugikan subjek penelitian.
"Datanya juga harus dibahas bersama, karena kalau tidak menunjukkan khasiat vaksin, penelitian ke fase berikutnya menjadi tidak ethical karena akan merugikan subjek penelitian untuk mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat," pungkasnya.
https://nonton08.com/movies/ten-seconds-before-sunrise/
Selain Varian Corona B117, IDI Waspadai Juga Mutasi N439K dari Inggris
Indonesia telah mengumumkan temuan kasus varian COVID-19 B117 dari Inggris. Setidaknya sudah ada enam kasus COVID-19 B117 yang terkonfirmasi dengan tiga di antaranya ditemukan di DKI Jakarta, satu di Kalimantan Utara, satu di Sumatera Utara, dan satu di Sumatera Selatan.
Temuan varian B117 jadi perhatian karena disebut dalam studi bersifat lebih mudah menular. Varian B117 diklaim sebagai salah satu penyebab kembalinya gelombang kasus COVID-19 di Eropa beberapa waktu lalu.
Terkait hal tersebut, Ikatan Dokter Indonesia (IDI) juga mewaspadai varian baru COVID-19 lainnya yang mengandung mutasi N439K. Varian ini dijelaskan bisa lebih 'pintar' dalam menghadapi antibodi dan kini sudah menyebar di 30 negara.
"Belum lama ini pemerintah mengumumkan varian B117 dan di dunia telah terdapat varian baru lagi yang berkembang ditemukan di Inggris yakni N439K," tulis Pengurus Besar IDI dalam keterangan pers yang diterima detikcom pada Rabu (10/3/2021).
"Varian N439K ini yang sudah lebih di 30 negara ternyata lebih 'smart' dari varian sebelumnya, karena ikatan terhadap reseptor ACE2 di sel manusia lebih kuat dan tidak dikenali oleh poluclonal antibody yang terbentuk dari imunitas orang yang pernah terinfeksi," lanjut paparan IDI.
Ketua Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI), dr Daeng M Faqih, menjelaskan bahwa saat ini COVID-19 sudah menyebar luas di hampir seluruh daerah Indonesia. Apa yang kini bisa dilakukan adalah menekan angka kematian dengan menargetkan kelompok berisiko.
Caranya dengan memastikan mereka yang memiliki komorbid atau kondisi penyerta bisa melakukan kontrol kesehatan rutin, memastikan masyarakat memakai masker yang benar dan berkualitas (medical grade), dan udara di dalam ruangan bisa selalu dibersihkan.
"Kalau mau mendorong menyeimbangkan dengan perekonomian yang baik, tetap beraktivitas adaptasi kebiasaan yang baru, Tiga ini harus dipastikan jalan dulu," ungkap dr Daeng.
Komentar
Posting Komentar